脾多肽注射液

脾多肽注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：脾多肽注射液
英文名稱：Lienal Polypeptide Injection
漢語拼音：Pi Duotai Zhusheye
【成份】本品系由健康小牛脾臟提取物制成的分子量小于 6000 道爾頓的多肽、游離氨基酸、核酸、總糖的無菌水溶液。本品每 1ml 含多肽應為 4.0mg，每 1ml 含游離氨基酸應為 5.0mg，每 1ml 含核酸應為 1.0mg，每 1ml 含總糖應不低于 100ug。輔料：注射用水。
【性狀】本品為淡黃色澄明液體。
【適應癥】
可用于原發性和繼發性細胞免疫缺陷（如濕疹、血小板減少、多次感染綜合癥等）、呼吸道及肺部感染、可在治療放化療引起的白細胞減少癥、白血病、再生性障礙貧血、淋巴瘤及其惡性腫瘤、改善腫瘤患者惡變質、改善術后或重癥患者身體虛弱時輔助使用。
【規格】每支2ml
【用法用量】肌肉注射：一次 2~8ml，一日 1 次，或遵醫囑。靜脈滴注：一次 10ml，溶于 500ml 的 0.9%氯化鈉注射液或 5%~10％葡萄糖注射液中，一日 1 次。或遵醫囑。兒童酌減或遵醫囑。
【不良反應】本品一般耐受性良好，偶有發熱、皮疹等反應，停藥后癥狀可消失。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】發現溶液混濁、顏色異常或有沉淀異物、瓶身細微破裂、瓶口松動或漏氣，不得使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無有關妊娠婦女使用本品的臨床資料，尚不足以對婦女妊娠期間應用的安全性進行評價。
該藥及其代謝產物是否在人乳中分泌尚無研究資料，因此，接受本品治療的婦女不應哺乳。
【兒童用藥】臨床應用中，兒童患者使用本品，其療效及安全性與普通人群相比未發現顯著差異。
【老年用藥】臨床應用中，老年患者使用推薦劑量的本品，其療效及安全性與普通人群相比未發現顯著差異。
【藥物相互作用】本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物過量】本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】[藥理作用]
本品為免疫調節藥，對機體免疫功能有雙向調節作用，能夠糾正機體免疫功能紊亂，具有激活和增強機體非特異性免疫功能的作用，能夠促進T淋巴細胞成熟并可使未致敏淋巴細胞激活成為致敏淋巴細胞，從而提高淋巴細胞免疫功能，觸發和增強機體對感染的抵抗力還可誘生干擾素，直接阻止病毒蛋白質的合成與復制，并能增強細胞表面抗原表達，促進 NK 細胞的細胞毒活性，調節淋巴細胞和巨噬細胞的功能，可明顯改善機體細胞免疫功能；本品能刺激骨髓細胞增殖，產生大量白細胞，使造血功能得到提高。此外，脾多肽注射液還可以非毒性地抑制細胞糖酵解，使以高度糖酵解為特征的腫瘤細胞缺乏能量來源，造成腫瘤細胞代謝過程發生障礙，阻止G0、G1期腫瘤細胞不能向增殖、分裂期發展，從而達到抗癌效果。
[毒理研究]
急性毒性實驗表明：小鼠肌肉注射本品的最大耐受量為2.11g/kg（以多肽計），該值相當于臨床治療用藥劑量的408.33~1633.33 倍。小鼠尾靜脈注射本品不同劑量后，采用寇氏法計算小鼠的 LD50 為 926.83mg/kg，該值相當于臨床治療用藥劑量的 143.69 倍。
安全性實驗表明：單次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥、以及連續多次靜脈注射給藥與肌肉注射給藥，對給藥部位無明顯刺激作用；過敏試驗表明本品各給藥濃度均未引發皮膚被動過敏反應，經全身給藥后未引起過敏反應；體外溶血試驗表明本品各濃度在3小時內對家兔紅細胞無溶血或凝聚作用。
【藥代動力學】本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【貯藏】密閉，在涼暗處（避光并不超過 20℃）保存。
【包裝】玻璃安瓿裝，2ml×6 支／盒。
【有效期】暫定 24 個月
【執行標準】WS-10001-(HD-1531)-2004-2005

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脾多肽注射液批準文號及生產廠家

脾多肽注射液國藥準字H220264972ml融致豐生制藥有限公司

脾多肽注射液國藥準字H2202649810ml融致豐生制藥有限公司

脾多肽注射液國藥準字H220264995ml融致豐生制藥有限公司

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