灰黃霉素膠囊

灰黃霉素膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：灰黃霉素膠囊
英文名稱：Griseofulvin Capsules
漢語拼音：HuihuangmeisuJiaonang
【成份】本品含灰黃霉素(C17H17ClO6)應為標示量的90.0％～110.0％。
【性狀】本品為硬膠囊，內容物為白色或類白色粉末和顆粒。
【適應癥】
用于頭癬、須癬、體癬、股癬、手癬、足癬和甲癬的治防。不宜用于輕癥、局限的淺部真菌感染及局部用抗真菌藥可奏效者。
【規格】0.125g
【用法用量】口服。成人：甲癬和足癬，一次500mg，每12小時1次；頭癬、體癬或股癬，一次250mg，每12小時1次，或一次500mg，每日1次。小兒：2歲以上體重14～23kg者，一次62.5～125mg，每12小時1次，或125～250mg，每日1次。小兒體重大于23kg者，一次125～250mg，每12小時1次，或250～500mg，每日1次。
【不良反應】 1．神經系統：頭痛較為常見，約10%患者可出現頭痛，初時較重，繼續用藥可減輕。其他尚有嗜睡、乏力等。偶有眩暈、共濟失調和周圍神經炎等發生。
　　2．消化系統：少數患者可出現上腹不適、惡心或腹瀉，一般系輕度，患者可耐受。
　 3．過敏反應：約3%患者可發生皮疹，偶可發生血管神經性水腫、蕁麻疹、剝脫性皮炎，少數患者可發生光感性皮炎。
　　4．本品偶可致周圍血象白細胞減少，偶可引起肝毒性及蛋白尿。
【禁忌】 1.卟啉癥、嚴重肝病患者禁用。
　　2.孕婦禁用。
　　3.對本品過敏者禁用。
【注意事項】 1.交叉過敏由于灰黃霉素獲自青霉菌，由此推測該藥可能與青霉素類或青霉胺存在交叉過敏，雖然臨床并未證實此情況存在，但青霉素過敏患者應用本品時仍需謹慎，并嚴密觀察。
　　2.灰黃霉素在動物實驗中有致癌作用。
　　3.本品偶可致肝毒性，原肝病或肝功能損害者需權衡利弊后決定是否用藥。
　　4.本品可誘發卟啉病、紅斑狼瘡。紅斑狼瘡患者如有指征應用本藥時必須權衡利弊后決定。
　　5.治療期間需定期檢測周圍血象、肝功能試驗、血尿素氮、肌酐及尿常規。
　　6.本品可于進餐時同服或飯后服，以進高脂肪餐為最佳，因可減少胃腸道反應及增加藥物吸收。
　　7.為防止復發，治療應持續到臨床癥狀消失和實驗室檢查證實病原菌已完全根除。一般療程為：頭癬3～4周；體癬2～4周；足癬4～8周；指甲癬至少4個月；趾甲癬至少6個月；趾甲癬的復發率高。
　　8.通常需同時予以適宜的局部用藥，此對足癬尤為重要。
　　9.男性患者在治療期間及治療結束后至少6個月應采取避孕措施。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗證實本品有致畸作用，故孕婦禁用。育齡期婦女治療期間采取避孕措施，并持續至治療結束后1個月。
【兒童用藥】2歲以下兒童缺乏應用本品的資料。
【老年用藥】老年人中本品的應用及其與年齡關系尚無研究資料。
【藥物相互作用】本品與乙醇同服可出現心動過速、出汗、皮膚潮紅等，故兩者不宜合用。與華法林、香豆素類等抗凝藥合用時，本品可能使前兩藥肝代謝增強，而使抗凝藥的作用減弱，故需監測凝血酶原時間以調整劑量。
　　與撲米酮、苯巴比妥類藥物合用時可使本品的抗真菌作用減弱，可能因巴比妥類使本藥的吸收減少并對肝酶的影響可使本品滅活增快，致血藥濃度降低有關，應避免此類藥物與本品合用。雌激素類避孕藥與本品合用可降低口服避孕藥的效果，可能因本品加強該類藥物在肝內代謝致血藥濃度降低有關，應避免兩者同用。
【藥物過量】藥物過量時主要是對癥療法和支持療法,如洗胃、用催吐藥及補液等。
【藥理毒理】本品主要對毛發癬菌、小孢子菌、表皮癬菌等淺部真菌有良好抗菌作用。對念珠菌屬、隱球菌屬、組織胞漿菌屬、孢子絲菌屬、芽生菌屬、球孢子菌屬等無抗菌作用。該藥系通過干擾真菌核酸的合成而抑制其生長。
【藥代動力學】本品口服吸收因制劑不同而異，該藥的微粒型可被吸收25%～70%，其超微粒型口服后幾乎全部吸收。進食脂肪可明顯增加吸收程度。本品血清蛋白結合率約為80%。本品吸收后可沉積在皮膚、毛發、指（趾）甲的角質層，并與其角質蛋白相結合，防止敏感皮膚癬菌等的繼續侵入，存在于淺表角質層的致病真菌則隨皮膚或毛發的脫落而離開人體，僅很少量分布至其他體液和組織。本品亦可進入胎兒循環及自乳汁中分泌。本品在肝內代謝滅活，主要的代謝物為6-甲基灰黃霉素及葡萄糖醛酰化物，血藥消除半衰期（t1/2β）為14～24小時。本品自尿中以藥物原形排出者不足1%，約16%～36%以原形自糞便排出。
【貯藏】密封保存。
【包裝】鋁塑包裝。
【有效期】暫定 24 個月
【執行標準】WS-10001-(HD-0518)-2002

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灰黃霉素膠囊批準文號及生產廠家

灰黃霉素膠囊國藥準字H1502051112.5萬單位(0.125g)赤峰蒙欣藥業有限公司

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