注射用雙氯芬酸鈉鹽酸利多卡因

注射用雙氯芬酸鈉鹽酸利多卡因使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用雙氯芬酸鈉鹽酸利多卡因
英文名稱：Diclofenac Sodium and Lidocaine Hydrochloride for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Shuanglüfensuanna Yanuan Liduokayin
【成份】本品為復方制劑，其組分為:雙氯芬酸鈉與鹽酸利多卡因。
【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物。
【適應癥】
嚴重炎癥或退行性風濕病:類風濕性關節炎、強直性脊椎炎、關節炎、脊椎關節病、疼痛性脊椎綜合征、關節外的風濕病。急性痛風發作。腎絞痛和膽絞痛。損傷或術后的疼痛、炎癥和腫脹。
【規格】雙氯芬酸鈉75mg與鹽酸利多卡因(以利多卡因計)20mg。
【用法用量】臀部深部肌肉注射，每日1次，每次1支，使用前加入適量注射用水溶解。嚴重患者可每日注射兩次，在兩次注射之間應隔幾個小時(變換注射點)。每日的最大劑量150mg(以雙氯芬酸鈉計)。療程不超過2天，如果仍需使用，可用雙氯芬酸鈉腸溶片或栓劑作為維持治療。
【不良反應】·消化道
偶爾:上腹部疼痛，其它的胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痛性痙攣、消化不良、腹脹、食欲缺乏、厭食癥。
罕見:胃腸道出血(吐血、柏油樣便及便血)，伴有或不伴有出血或穿孔的消化性潰瘍。
個別病例:下腹部癥狀(例如非特異性出血性結腸炎和潰瘍性結腸炎或局限性腸炎的惡化)，口腔炎，舌炎，食管損傷，膈肌腸道狹窄，便秘，胰腺炎以及痔瘡發作。
·中樞和外周神經系統
偶爾:頭痛，頭暈，頭昏。罕見:疲倦。
個別病例:感覺障礙，包括感覺異常，記憶力障礙，定向力障礙，失眠，易受刺激，驚厥，憂郁癥，焦慮，恐怖感，震顫，精神病反應，無菌性腦膜炎。
·感覺器官
個別病例:視覺障礙(視力模糊，復視)，聽力損傷，耳鳴，味覺障礙。
·皮膚
偶爾:皮膚出疹。
罕見:蕁麻疹。
個別病例:皮疹，濕疹，多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥，萊爾綜合征(中毒性表皮壞死松解癥)，紅皮病(脫落性皮炎)，脫發，光過敏，紫癜包括過敏性紫癜。
·腎臟
偶爾:水腫。
個別病例:急性腎功能不全，血尿，蛋白尿，間質性腎炎，腎病綜合癥，腎乳頭壞死。
·肝臟
常見:血清轉氨酶升高(SGOT，SGPT)偶爾為中等程序的升高(高于正常上限≥3)，或明顯升高(高于正常上限≥8)。罕見:伴有或不伴有黃疸的肝炎，個別病例出現了急性重癥肝炎。
·血液
個別病例:血小板減少癥，白細胞減少癥，粒細胞缺乏，溶血性貧血，再生障礙性貧血。
·過敏
極少見:過敏反應(例如支氣管痙攣，過敏的和或擬過敏性的機體反應，包括低血壓)。
個別病例:脈管炎，肺炎。
·其它器官
個別病例:陽痿(目前使用本品與陽痿之間的關系尚不清楚)，心悸，胸痛，高血壓，心功能不全。注射部位局部的副反應(例如局部疼痛和硬結；在個別病例:局部膿腫和局部壞死)。
【禁忌】1、胃和十二指腸潰瘍患者。
2、對本品的活性成分或其它所含藥物成分過敏患者。
3、哮喘發作患者禁用。
4、使用乙酰水楊酸或其它具有抑制前列腺素合成酶的藥物后，出現了蕁麻疹和急性鼻炎的患者禁用。
5、兒童禁用。
【注意事項】有胃腸道疾病、消化性潰瘍病史、潰瘍性結腸炎，局限性腸炎或肝功能損傷，心功能或腎功能損傷，服用利尿劑的患者，老年患者以及任何原因引起的細胞外體液不足患者，在使用本品時應慎用，并嚴格觀察。老年患者、經常胃腸道出血或潰瘍和/或穿孔的患者使用本品會出現嚴重的后果。這些嚴重的后果會在治療過程中的任何時間出現，而且出現前可能沒有預警癥狀，并且在其以往的醫療記錄中無任何癥狀。罕見病例中，使用本品出現了胃腸道潰瘍或出血，這時必須立即停用。本品與其它非甾體類抗炎藥物合用，一種或多種肝臟的酶數值會提高，停藥后可恢復。合用時，即使是首次使用本品，變態反應，包括過敏和/或擬過敏反應，都會發生。長期使用本品治療，應定期對肝功能、腎功能以及血象進行監測。如果患者出現了肝臟疾病(如肝炎)的臨床癥狀或其它的臨床表現(如嗜酸性細胞增多癥，皮疹等)，進行性的肝功能損傷的患者，應停用。除了肝臟的酶數值升高，有少量病例報道出現了嚴重的肝臟反應，包括黃疸和急性重癥肝炎。肝炎可以在沒有任何前驅癥狀下發生。有肝卟啉癥患者應慎用，因為本品會引發肝卟啉癥的發作。體質較弱的老年患者或過于消瘦的患者推薦從最低有效劑量起開始使用。像其它非甾體類抗炎藥物一樣，本品會掩蓋感染的臨床癥狀，暫時抑制血小板的凝集功能。有血小板凝集功能障礙的患者在使用本品時應受到細心監測。特別注意:有眩暈癥狀或其它中樞神經系統疾病的患者，包括視物不清的患者，在使用本品時，不應駕馭機動車輛，也不應操作機器。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前動物實驗關未表明本品對胎兒有任何危險，但是，目前也沒有妊娠婦女的臨床對照試驗資料，故在妊娠前3個月和妊娠中期的孕婦不推薦使用本品；本品可能導致新生兒動脈導管未閉及產時子宮宮縮乏力，故在妊娠后3個月的孕婦禁用。
【兒童用藥】不宜使用。
【老年用藥】慎用或遵醫囑。
【藥物相互作用】鋰劑，地高辛：聯合使用時，會升高鋰劑和地高辛的血漿藥物濃度。
利尿劑：像其它非甾體類抗炎藥物一樣，本品會降低利尿劑的效能。與保鉀利尿劑聯用時會導致高鉀血癥，因此在使用時應注意觀察血清鉀濃度。
非甾體類抗炎藥物：與不同的非甾體類抗炎藥物或糖皮質激素聯用會增加不良反應的發生。
抗凝血藥：臨床研究表明，雙氯芬酸不會影響抗凝血藥的作用。但出于謹慎，當抗凝血藥與雙氯芬酸聯用時，建議使用實驗室指標對照用以檢測所希望達到的抗凝血效果。像其它非甾體類抗炎藥物一樣，大劑量的雙氯芬酸(200mg)短期內對血小板的凝集有可逆抑制作用。
治療糖尿病藥物：已有的臨床研究顯示，雙氯芬酸可與口服治療糖尿病藥物聯合使用，而不影響治療糖尿病藥物的治療作用。然而，也有一些個案報道當使用了雙氯芬酸后，出現了低血糖和高血糖現象，因此在與雙氯芬酸聯合使用時，應根據病情調整治療糖尿病藥物的用藥劑量。
甲氨蝶呤：在使用甲氨蝶呤的前后24小時內，使用非甾體類抗炎藥物應十分謹慎，因為在此期間，甲氨蝶呤的血藥濃度會升高，其毒性也會增加。
環孢霉素：非甾體類抗炎藥物對于腎臟前列腺素的作用能提高環孢霉素的腎臟毒性。
喹諾酮類抗生素：有個案報道喹諾酮類抗生素與非甾體類抗炎藥物聯用時可能引起驚厥。
【藥物過量】尚沒有用藥過量的臨床資料，過量時的處理主要是支持療法和對癥治療。
【藥理毒理】藥理作用：
雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和吲哚美辛等。雙氯芬酸鈉還具有阻止血小板凝集作用。利多卡因為酰胺類局麻藥，血液吸收后或靜脈給藥，對中樞神經系統有明顯的興奮和抑制雙相作用，且可無先驅的興奮，血藥濃度較低時，出現鎮痛和思睡、痛閾提高。兩者配伍，起鎮痛協同作用。
毒理作用:
給大鼠口服雙氯芬酸鈉每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。大鼠經口LD50為150mg/kg；小鼠經口LD50為390mg/kg。利多卡因隨著劑量加大，作用或毒性增強，亞中毒血藥濃度時有抗驚厥作用；當血藥濃度超過5μg/ml可發生驚厥。
【藥代動力學】肌注75毫克雙氯芬酸鈉后迅速被吸收，20分鐘內可達2.0微克/毫升的血漿峰值濃度。吸收量與劑量大小成正比。口服后有一半活性藥物經肝臟代謝，所以肌注后的AUC值為口服兩倍。平均體積分布為0.12-0.17升/千克。血漿蛋白結合率為99%以上。血漿藥物濃度為0.7-2.0微克/毫升。重復使用并不改變藥代動力學，按照推薦劑量使用，沒有藥物蓄積現象。雙氯芬酸鈉在乳汁中藥物濃度極低而可忽略。在人體血漿的藥物濃度峰值出現后2～4小時，在滑液中可測得最大藥物濃度。滑液中的藥物半衰期為3～6小時。因此即使在用藥后4～6小時，滑液中的活性藥物成分的濃度要比血漿中高，并且這一狀態持續12小時以上。藥物以原形的形式進入體內循環。藥物的生物轉化過程部分通過原形分子的糖基化，但主要通過羥基化和甲基化完成。這兩種酚的代謝產物是具有藥理活性的，但與雙氯芬酸相比，活性較小。本藥清除率為263±56毫升/分鐘(均數±標準差)，血漿終末半衰期為1～2小時。大約有60%通過腎臟以代謝產物的形式排泄，另外有不到1%的藥物以原形的形式排泄。其余的藥物通過膽汁以代謝產物的形式排泄。利多卡因注射后，組織分布快而廣，能透過血-腦屏障和胎盤。本品麻醉強度大、起效快、彌散力強，藥物從局部消除約需2小時。大部分先經肝微粒酶降解為仍有局麻作用的脫乙基中間代謝物單乙基甘氨酰胺二甲苯，毒性增高，再經酰胺酶水解，經尿排出，約用量的10%以原形排出，少量出現在膽汁中。
【貯藏】遮光，25℃以下密閉保存。
【包裝】管制抗生素玻璃瓶，6支/盒。
【有效期】暫定24個月。

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