修訂乙酰谷酰胺注射劑說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2023/4/26

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對乙酰谷酰胺注射劑（包括乙酰谷酰胺注射液、注射用乙酰谷酰胺、乙酰谷酰胺氯化鈉注射液、乙酰谷酰胺葡萄糖注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照乙酰谷酰胺注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年7月22日前報省級藥品監督管理部門備案。
　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。
　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：乙酰谷酰胺注射劑說明書修訂要求
　　
　　
　　
　　國家藥監局
　　2023年4月23日

乙酰谷酰胺注射劑說明書修訂要求

（包括乙酰谷酰胺注射液、注射用乙酰谷酰胺、乙酰谷酰胺氯化鈉注射液、乙酰谷酰胺葡萄糖注射液）

一、【不良反應】項應包含且不限于以下內容
上市后監測中發現本品報告有以下不良反應/不良事件（發生率未知）：
全身性反應：寒戰、畏寒、發熱、乏力等；
皮膚及皮下組織：潮紅、皮疹、瘙癢、紅斑、多汗等；
消化系統：惡心、嘔吐、腹部不適、腹痛、腹瀉、腹脹、轉氨酶升高等；
神經系統和精神類反應：頭暈、頭痛、頭部不適、震顫、抽動、感覺減退、煩躁、焦慮、失眠等；
心血管系統：胸部不適、胸痛、心悸、發紺、血壓升高、血壓降低、低血壓等；
呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、窒息感等；
免疫系統：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克等；
其他：靜脈炎、注射部位反應（疼痛、硬結、腫脹）等。
二、【禁忌】項應包含且不限于以下內容
對本品及所含成份過敏者禁用。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂建議內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）