修訂注射用人白介素-11說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2023/4/25

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對注射用人白介素-11【包括注射用人白介素-11、注射用重組人白介素-11、注射用重組人白介素-11（酵母）、注射用重組人白介素-11（I）】說明書內容進行統一修訂。《中國藥典》2020年版已將通用名稱注射用人白介素-11、注射用重組人白介素-11、注射用重組人白介素-11（酵母）合并為注射用人白介素-11，說明書修訂建議適用于注射用人白介素-11和注射用重組人白介素-11（I）。現將有關事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照注射用人白介素-11說明書修訂要求（見附件），于2023年7月22日前報省級藥品監督管理部門備案。
　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、 藥品上市許可持有人應當對新增藥品不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
　　三、 臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
　　四、 患者應嚴格遵醫囑用藥。
　　五、 各省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：注射用人白介素-11說明書修訂要求
　　
　　
　　
　　國家藥監局
　　2023年4月23日

附件

注射用人白介素-11說明書修訂要求

一、【不良反應】應包含以下內容：
上市后監測發現本品有毛細血管滲漏綜合征、心力衰竭的不良反應/事件報告。
二、【注意事項】應修改以下內容：
將“使用期間應注意毛細血管滲漏綜合征的監測，如體重、浮腫、漿膜腔積液等”修改為“使用本品期間應嚴密觀察毛細血管滲漏綜合征相關癥狀和體征，如出現尿量減少、體重快速增加、水腫、憋氣、血壓降低、肺水腫、胸腹腔積液等情況，應停藥并采取適當的處置措施”。
三、【注意事項】應包含以下內容：
使用本品期間應嚴密觀察心力衰竭相關癥狀和體征，如出現呼吸困難、端坐呼吸、運動耐量降低、肺部啰音、頸靜脈充盈、雙下肢水腫等情況，應停藥并采取適當的處置措施。

（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）