修訂清火片和清火膠囊說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2023/12/20

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對清火片和清火膠囊說明書中的警示語及【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2024年3月1日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。
　
　　附件：清火片和清火膠囊說明書修訂要求

國家藥監局
2023年12月6日

附件

清火片和清火膠囊說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、腹部不適、排便頻率增加、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適等。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項修訂內容如下:
（一）應當增加：
1.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
2.嚴格按照用法用量服用，本品不宜長期服用。
3.月經期、哺乳期婦女應當在醫師指導下服用。
（二）應當修訂：
1.“心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。”應當修訂為：“高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。”
2.“小兒、年老體弱者及脾胃虛寒者慎用，若需使用，必須在醫師指導下使用。”應當修訂為：“年老體弱者及脾胃虛寒者慎用，若需使用，必須在醫師指導下使用。”
3.“對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。”應當修訂為：“過敏體質者慎用。”
（三）應當刪除：
兒童必須在成人監護下使用。