各有關(guān)單位：
2025年1月2日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》（以下簡稱《公告》）。這一重要公告標(biāo)志著我國藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理正式邁向更高水平，為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量安全提供了堅(jiān)實(shí)保障。《公告》提出，自2026年1月1日起實(shí)施的藥包材GMP規(guī)范，是我國藥品監(jiān)管體系的一次重要升級(jí)。而2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行，新版藥典也對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)行了系統(tǒng)性重構(gòu)，形成了“1+4+58”的框架，涵蓋通用要求、四大材質(zhì)指導(dǎo)原則及58項(xiàng)檢測方法。這一變革不僅提升了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可操作性，更推動(dòng)了我國藥包材監(jiān)管與國際接軌，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。
為幫助包材企業(yè)精準(zhǔn)把握以上法規(guī)帶來的核心變化，構(gòu)建覆蓋全生命周期的質(zhì)量控制體系，我單位將于2025年7月17日-19日在杭州市舉辦GMP藥包材附錄要點(diǎn)解析與2025版藥典藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥包材質(zhì)量體系整體提升專題培訓(xùn)班”，詳細(xì)通知如下：
會(huì)議地點(diǎn)：杭州市（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）
會(huì)議時(shí)間：2025年7月17日-19日（17日全天報(bào)道）
主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)
藥成材信息技術(shù)（北京）有限公司
第一天：GMP藥包材附錄與2025版藥典核心變化
時(shí)間： 9:00-12:00 | 13:30-16:30
模塊一：GMP藥包材附錄最新動(dòng)態(tài)與要求
1政策背景與修訂意義
-國內(nèi)外藥包材監(jiān)管趨勢分析（中國、ICH、FDA等）
-新版GMP附錄對(duì)藥包材的全生命周期管理要求
2核心條款解讀
-藥包材分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理
-供應(yīng)商審核、變更控制及偏差處理
-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（ICH Q9）在藥包材生產(chǎn)中的應(yīng)用
3附錄更新后的合規(guī)挑戰(zhàn)
主講老師：陳超，高級(jí)工程師，浙江藥檢院藥用輔料與包裝材料檢驗(yàn)所，浙江省科技評(píng)審專家、浙江省標(biāo)準(zhǔn)化專家、浙江省藥品GMP檢查員、浙江省藥品注冊研制現(xiàn)場核查員、長三角綠色制藥協(xié)同創(chuàng)新中心團(tuán)隊(duì)成員。主持承擔(dān)10多項(xiàng)藥典會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制訂課題，主持承擔(dān)多個(gè)省部級(jí)課題項(xiàng)目，作為子課題負(fù)責(zé)人承擔(dān)浙江省重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目1項(xiàng)，在國內(nèi)外期刊發(fā)表論文30余篇，以第一發(fā)明人授權(quán)發(fā)明專利2項(xiàng)和實(shí)用新型專利4項(xiàng)。
模塊二：2025版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)更新要點(diǎn)
1新版藥典變化概覽
2注射劑包材（玻璃、塑料、橡膠）的質(zhì)量指標(biāo)與檢測技術(shù)
3新增藥包材通則與通用檢測方法（如密封性、物理性能等）
4材料安全性要求升級(jí)（重金屬、殘留溶劑等）
5生物相容性及毒理學(xué)評(píng)價(jià)新要求
6重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)解析
7包材與藥品相容性研究的法規(guī)要求與實(shí)踐案例
8對(duì)比新舊版藥典標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)控方案如何修訂
主講老師：
1協(xié)會(huì)特邀行業(yè)知名專家
2林春鑫老師 明捷醫(yī)藥副總 廈門大學(xué)生物制藥相關(guān)碩士學(xué)位，《化學(xué)藥品彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》指南的技術(shù)部分起草者之一，并推進(jìn)了國內(nèi)對(duì)工藝組件相容性研究的進(jìn)程。擁有15年+的第三方商業(yè)檢測工作經(jīng)驗(yàn)和7年的包材相容性法規(guī)、測試經(jīng)驗(yàn)。熟悉國內(nèi)外藥品相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，掌握多種分析技術(shù)設(shè)備和檢測手段，熟悉cGMP良好操作規(guī)范，助力國內(nèi)企業(yè)完成國內(nèi)外法規(guī)要求的申報(bào)需要
第二天：質(zhì)量體系構(gòu)建與能力提升
時(shí)間：9:00-12:00 | 13:30-16:30
模塊三：質(zhì)量管理體系升級(jí)策略
1質(zhì)量體系架構(gòu)設(shè)計(jì)
2基于ISO 15378的藥包材質(zhì)量管理體系框架
3數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）與數(shù)字化管理實(shí)踐
4供應(yīng)商與供應(yīng)鏈管理
5供應(yīng)商分級(jí)評(píng)估與動(dòng)態(tài)管理機(jī)制
6全球供應(yīng)鏈下的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控
7新規(guī)下廠房設(shè)施的要點(diǎn)解析
7企業(yè)質(zhì)量體系升級(jí)經(jīng)驗(yàn)分享
模塊四：質(zhì)量提升的幾種典型方法
1持續(xù)改進(jìn)工具應(yīng)用
2質(zhì)量異常調(diào)查與CAPA制定
3典型質(zhì)量問題（如密封性不合格、異物風(fēng)險(xiǎn)）的根因分析與對(duì)策
4監(jiān)管溝通技巧
5官方檢查中的藥包材缺陷項(xiàng)應(yīng)對(duì)與整改
6歐美現(xiàn)場審計(jì)重點(diǎn)與應(yīng)對(duì)策略
板塊五 從藥企視角看藥包材GMP的落地實(shí)施
1.藥包材GMP的核心要求與藥廠關(guān)注重點(diǎn)
2.藥包材GMP落地實(shí)施中的常見問題分析
3.藥包材GMP落地實(shí)施中的關(guān)鍵策略分析
4.制藥企業(yè)對(duì)藥包材供應(yīng)商的審計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)
主講老師：畢瑞鳳老師 原賽諾菲質(zhì)量負(fù)責(zé)人，資深GMP專家，深耕制藥行業(yè)30多年。曾擔(dān)任國內(nèi)外知名企業(yè)的質(zhì)量 技術(shù) 注冊高管。職業(yè)經(jīng)歷涵蓋藥品的生產(chǎn)、技術(shù)、注冊及質(zhì)量管理等各大職能區(qū)塊。十年以上外資企業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，精通注射劑、固體制劑、口服液體制劑、外用制劑、原輔包的質(zhì)量管理及生產(chǎn)管理，并曾主持完成現(xiàn)代化生產(chǎn)基地的籌備、建設(shè)和運(yùn)營項(xiàng)目。擅長質(zhì)量運(yùn)營和質(zhì)量規(guī)劃，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)建立、實(shí)施、運(yùn)行、優(yōu)化國際先進(jìn)的質(zhì)量體系以及國際化戰(zhàn)略對(duì)標(biāo)，推行偏差、CAPA、變更控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、QTP和QRM等集團(tuán)數(shù)字化的質(zhì)量管理系統(tǒng)。實(shí)施質(zhì)量體系成熟度項(xiàng)目，熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系的構(gòu)建和運(yùn)營，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，擅長質(zhì)量體系的國際化并軌與提升。
張新老師，質(zhì)量與合規(guī)深資專家，制藥工程正高級(jí)工程師，六西格瑪黑帶。從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和合規(guī)運(yùn)營三十年以上經(jīng)驗(yàn)。曾在國內(nèi)多家知名制藥企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人；擅長質(zhì)量體系搭建和推動(dòng)質(zhì)量管理水平提升，多次接受國內(nèi)及FDA的無菌產(chǎn)品現(xiàn)場檢查，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)；多次應(yīng)邀給東南亞、中東國家講解 ICH 及 GMP 相關(guān)要求。作為工業(yè)界代表參與了國家藥監(jiān)局組織的多個(gè)指南的起草和修訂，包括《ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（R1）》以及藥品GMP指南-無菌制劑分冊、原料藥分冊、設(shè)施設(shè)備分冊、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、物料系統(tǒng)等；普通高等教育“十三五”規(guī)劃教材：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》（案例版）副主編。曾在藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理領(lǐng)域深耕六年，全面負(fù)責(zé)注射劑用包材和口服制劑包材的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，積累了豐富的生產(chǎn)流程優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、質(zhì)量檢測與風(fēng)險(xiǎn)防控經(jīng)驗(yàn)，有效保障了產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性。參加行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《腹膜透析液包裝系統(tǒng)技術(shù)指南》的編寫。
三、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；報(bào)名兩人及兩人以上，2000元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、答疑、講義、培訓(xùn)證書、培訓(xùn)期間中餐、茶歇等）； 住宿可統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
四、聯(lián)系方式
會(huì)議負(fù)責(zé)人：左欣
電話微信：15652390923
郵箱：32361149@qq.com
位置：